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財經網醫藥訊 遠大醫藥6月27日公告，公司放射性核素偶聯藥物(RDC)TLX250-CDx(89Zr-TLX250)在中國用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。
遠大醫藥方面表示，TLX250-CDx有望成為全新診斷標準TLX250-CDx是一款全球創新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點為碳酸酐酶IX(CA9)，CA9在ccRCC和其他許多癌種中過度表達。基于其可能在ccRCC這一最常見且最具侵襲性的腎癌的無創診斷以及患者后續治療與管理決策方面產生重要突破。
信息顯示，TLX250-CDx已被獲美國FDA授予突破性療法。此次TLX250-CDx國內I期臨床是一項單臂、開放標簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復發的腎透明細胞癌患者，旨在評估該產品通過正電子發射斷層顯像/計算機斷層掃描(PET/CT)成像對患者進行無創檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學和藥代動力學特征。TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點，試驗結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，超過美國FDA要求的預設閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。
遠大醫藥方面表示，臨床結果表明TLX250-CDx有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準，同時也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領域的巨大潛力。
據悉，TLX250-CDx拓展適應癥的海外II期臨床研究也已于近期完成了首例患者給藥，早前的臨床試驗數據提示了TLX250-CDx在三陰性乳腺癌以及非肌肉浸潤性膀胱癌等多個未被滿足臨床需求的應用潛力，且該產品拓展的適應癥已包括在遠大醫藥被授予的產品權益范圍內。
遠大醫藥稱，TLX250-CDx全球臨床進展為該產品在中國后續的臨床注冊工作以及在腎癌以外的CA9過表達腫瘤上的潛在適應癥拓展提供了數據支持。
(編輯：周彤)
